在醫療器材上市的漫長審查中，生物相容性（Biocompatibility）往往是查驗登記最關鍵的關卡。一份無效的測試報告，可能導致補件、退件，甚至延誤產品上市數個月。

我們實驗室具備 TAF 認證 以及 OECD GLP 符合性登錄（登錄編號：G-02, H-01, H-02）。這意味著我們出具的檢測報告，完全符合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 及國際法規單位的審查要求。我們不只提供數據，更提供一份能讓您「順利通關」的品質保證。

依據 ISO 10993 系列標準，我們協助您針對產品類別（皮膚接觸、黏膜接觸、侵入性器材）規劃最合規的測試清單：

1. 細胞毒性試驗 (Cytotoxicity Test)

• 對應標準： ISO 10993-5

• 檢測重點： 生物相容性的第一道快篩。

• 對廠商的意義： 這是所有醫療器材（無論接觸時間長短）的必測項目。我們使用定量測試法，確認醫材萃取液是否會造成細胞溶解或生長抑制。這是評估產品材料是否具有基礎毒性的最快速指標。

2. 皮膚致敏性試驗 (Skin Sensitization Test)

• 對應標準： ISO 10993-10

• 檢測重點： 預防遲發性的過敏反應。

• 對廠商的意義： 許多化學殘留物在第一次接觸時不會有反應，但在重複接觸後會引發免疫系統攻擊（過敏）。此測試模擬人體重複接觸器材後的情境，確保您的敷料、貼片或導管不會導致病患發生過敏性皮膚炎。

3. 刺激性試驗 (Irritation Test)

• 對應標準： ISO 10993-23 (原 ISO 10993-10)

• 檢測重點： 評估單次接觸的局部發炎反應。

• 對廠商的意義： 不同於過敏，刺激性是指接觸當下是否會造成紅腫、水腫或潰爛。無論是皮內注射或黏膜接觸器材，我們依據接觸部位執行精確的活體試驗，確保產品在臨床使用上的舒適度與安全性。

4. 全身毒性試驗 (Systemic Toxicity)

• 對應標準： ISO 10993-11

• 檢測重點： 評估溶出物質對內臟器官的影響。

• 對廠商的意義： 針對長期植入或接觸血液的器械（如骨釘、植入物），單看局部反應是不夠的。我們具備 GLP (G-02 毒性試驗) 資格，能評估物質經由血液循環後，是否對肝、腎等代謝器官造成潛在傷害。

5. 血液相容性試驗 (Hemocompatibility)

• 對應標準： ISO 10993-4

• 檢測重點： 溶血 (Hemolysis) 與血栓形成 (Thrombosis)。

• 對廠商的意義： 若您的醫材會直接或間接接觸血液（如輸液管、導管、透析器），這是絕對紅線。我們檢測器材是否會破壞紅血球（造成溶血）或引發凝血機制（造成血栓），這是預防臨床致死風險的關鍵數據。

為什麼選擇我們的 GLP 實驗室？

在法規審查面前，實驗室的資格決定了報告的價值。本實驗室擁有完整的 OECD GLP 登錄領域，確保您的測試報告具備最高等級的證據力：

• GLP H-01 / H-02 (生物相容性)： 針對各類醫材的相容性測試，符合國際規範。

• GLP G-02 (毒性試驗)： 具備執行高階全身毒性評估的能力與資格。

• TAF 認證： 報告效力受 ILAC-MRA 國際相互承認，無論是申請台灣 TFDA 或外銷申請 CE/FDA，我們的報告都是您最強力的後盾。